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瑞德西韦治重症中国临床研究:与统计学意义上临床获益
发布日期:2020-05-20 01:09   来源:未知   阅读:

北京时间4月29日晚,国际知名医学期刊《柳叶刀》网站发布了中国研究团队就瑞德西韦治疗新冠肺炎重症患者的临床试验报告。

报告结论称:在这项新冠肺炎重症入院的成年患者的研究中,瑞德西韦与统计学意义上的临床获益无关。此外,早先被治疗的患者临床改善的时间缩短,需要在更大的研究中证实。

这份题为《瑞德西韦用于新冠肺炎成人重症患者:一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验》的报告中介绍,研究团队在中国湖北的10家医院中进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验。

在2020年2月6日到2020年3月12日,237名患者入组并随机分配到治疗组,其中158名患者接受瑞德西韦治疗,79名患者接受安慰剂治疗,其中安慰剂组一名患者随机退出。

研究结果称,瑞德西韦的使用与临床改善时间的差异无关联。虽然没有统计学意义,但在持续症状为10天或更短的患者中,接受瑞德西韦的患者比接受安慰剂的患者拥有更快的临床改善时间。155名瑞德西韦受者中,102名(66%)报告了不良事件,而78名安慰剂受者中的50名(64%)报告了不良事件。18例(12%)患者因不良事件提前停用瑞德西韦,4例(5%)患者提前停用安慰剂。

这项研究由中日友好医院副院长、中华医学会呼吸病学分会副主任委员曹彬牵头,以评估瑞德西韦的疗效和安全性。

此前,美国临床试验数据库ClinicalTrials.gov显示,根据4月15日的最新更新,瑞德西韦在中国的新冠肺炎成人重症试验状态为“终止”,原因显示为:“中国的新冠肺炎疫情已经得到良好控制,当前没有符合条件的患者入组。”

同时,瑞德西韦在中国的新冠肺炎成人轻症和中度症状组的临床试验状态也已更新为“暂停”,原因显示为:“当前,新冠肺炎疫情已得到良好控制,没有符合条件的患者入组。”

对此,吉利德公司方面向澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者回应称:“我们被告知,由于入组人数低,由中国研究机构牵头的瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者和轻中症患者的两项临床研究已提前终止。我们期待着这些数据的发表和对结果的深入评审。”

瑞德西韦目前尚未在全球任何国家获得批准,对于治疗新型冠状病毒肺炎的安全性或有效性尚不明确。

值得一提的是,北京时间4月24日凌晨,英国金融时报报道称,据其看到的一份世界卫生组织意外公布的文件草案,吉利德研发的抗新冠潜在有效药物瑞德西韦,在其治疗新冠病毒的首个随机临床试验中失败,让对它给予厚望的科学家和投资者失望。

消息曝光后,吉利德股价盘中跳水,一度下探超过8%,甚至在盘中暂停交易,截至当地时间4月23日,吉利德收跌4.34%。

当时,吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表公司,发布了吉利德科学关于瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者在中国的研究数据的声明。称,“今天,世界卫生组织(WHO)网站上过早地发布了中国第一个临床研究的信息,该研究评估了在研抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)在新型冠状病毒肺炎重症患者中的使用。这一信息已经被删除,因为研究人员并未许可公布结果。此外,我们认为那篇文章包含了对研究的不恰当描述。由于入组率低,该研究被提前终止,因此,它的数据不足以支撑有统计意义的结论。就其本身而言,该研究结果是非结论性的,尽管数据的趋势提示了瑞德西韦的潜在受益,尤其是在早期接受治疗的患者中。我们获悉现有的数据已经提交用于经同行评审的发布,近期将会看到这项研究的更详细的信息。

“我们感谢中国研究人员所做的工作,感谢我们在世界各地的同事和合作伙伴的持续努力,帮助我们了解瑞德西韦作为这一破坏性疾病治疗药物的潜力。全球卫生界在应对新型冠状病毒肺炎中达成的巨大合作使我们可以迅速产生数据,推动了我们对新型冠状病毒肺炎感染的自然史的认知,并加深了我们对瑞德西韦对这种疾病治疗的潜在作用的了解。”Merdad Parsey在声明中表示。(本文来自澎湃新闻,更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

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